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西諾
高級超級版主 | 2009-4-12 09:51:46

美國食品藥物管理局(FDA)對數億美國人習慣使用的止痛成藥提出更嚴格的新安全警訊。

對於Tylenol所含之成份,acetaminophen,將在標籤上警示可能會有嚴重的肝損傷;對於所謂的非類固醇類消炎藥(NSAIDs),包括ibuprofen、aspirin和naproxen,將標示過量使用時會有腸胃道出血風險;商品名包括Advil、Motrin和Aleve。

許多非處方藥物已經有類似的警語,但是FDA官方認為應提高這些藥物的警語能見度,而且有報告指出,一般止痛藥有關的副作用可能比原本所認為的更常見。

FDA之非處方藥物辦公室主任Charles Ganley醫師表示,我們認為這些警語之印刷應該更明顯,消費者應更清楚他們所服用的止痛藥物。

NSAIDs類的藥物超過20種,不過並非全部都是非處方藥;如果把含有acetaminophen的納入,將有數百種商品。

【新標籤的建議】

FDA表示,傾向於要求 acetaminophen的製造商於包裝上以明顯字體列印以下警語:「肝損傷」;標籤內應警告消費者:「當服用超過建議的每日最大劑量時,併用其他同樣含有acetaminophen成分的藥物時,或者服藥期間飲酒者,會有嚴重的肝損傷。」

NSAIDs也應同樣明顯標示,指出此類藥物可能會導致60歲以上病患、之前有潰瘍或出血病史者、服用薄血藥(Blood Thinner)者、使用一種以上含NSAID成分藥物者,以及已經服用一段期間prednisone等類固醇藥物者,出現腸胃道出血的症狀。

FDA指出,此類藥物也應持續現有有關超過每日最大建議量,服用超過指示期間,與酒精混合服用等警語。

Ganley醫師表示,該局相信acetaminophen是「相當安全的」,但是不能忽視肝衰竭風險對於數億服用此藥美國人的影響;他向記者表示,這意味著這種狀況為數不少。

【肝衰竭風險】

FDA在2002年召開acetaminophen肝毒性風險的公開聽證會,當時,製造商表示該成分的上市成藥導致每年最多200例的急性肝衰竭。

Tylenol 和含有ibuprofen的止痛藥Motrin的製造商McNeil Consumer Healthcare在週二的聲明中表示,已經準備將FDA所提議的警語納入。

Johnson & Johnson 旗下的該公司表示,將持續配合FDA之要求,以確保提供給消費者適當的訊息;Johnson & Johnson是 WebMD 的贊助商。

一篇發表於2004年的研究報告指出,在美國有半數的肝衰竭病例是因為acetaminophen中毒,科學家仍對這麼多的案例是因為意外使用過量,還是企圖自殺而爭論不休。

該篇報告的作者William M. Lee醫師推崇FDA的行動,但是他表示,這只是一個開始,而且本來就是該局應該要做的事情。

【美國和英國規定的比較】

上述規定將強迫製造商在相關產品,如Nyquil 或 Tylenol PM之標籤上標示「acetaminophen」字眼,不過包含Lee醫師在內的專家認為,應該像英國一樣限制該藥,僅可以用16 或24錠之包裝。

德州大學西北醫學中心內科教授Lee醫師表示,在美國你可以買到一瓶 500或1,000顆裝的,而500顆足以殺死40個人;在英國,他們把該藥視為毒藥。

Ganley醫師表示,該局將就是否限制包裝量徵詢大眾之建議。

這些藥廠有三個月的時間就FDA所提之建議提出意見,Ganley醫師表示,最後的規定將要求在2007年底前完成改變,在此之前,我們將要求人們自動遵守相關建議。

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