聯亞疫苗拼第三期臨床試驗李秉穎：已爲國產疫苗打下基石！

王室 | 2021-8-17 12:07:48

1樓

疫苗權威、台大兒童醫院感染科醫師李秉穎。（資料照，指揮中心提供）

2021/08/17 11:45
〔記者邱芷柔／台北報導〕聯亞生技的武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗，因中和抗體效價未達國內緊急使用授權（EUA）標準，無法取得EUA，對此聯亞有意申訴，並力拼在國內外同步進行第三期臨床試驗，朝直接申請藥證邁進；國內疫苗權威、台大兒童醫院感染科醫師李秉穎認為，聯亞有權提出申訴，此外若聯亞完成三期試驗後其保護力數據符合國際標準，還是有機會，無論如何，高端、聯亞已為國產疫苗打下基石，給未來防疫工作很大的支持力量。

聯亞認為國內EUA審查以原始株比較抗體力價，而聯亞疫苗可望成為對抗Delta變異株的優良疫苗，提議以Delta變異株來比較與AZ疫苗所產生的抗體力價進行免疫橋接。

對此李秉穎舉例，過去有些藥物要擴大適應症因此申請變更仿單，在遭到食藥署拒絕後，如能提出其他食藥署沒有考量到的事情或有新的事證，都可提出申訴。

至於此舉是否等於為聯亞量身定做審查標準？李秉穎指出，國內EUA的審查標準不會改變，就是一定要針對抗體效價去跟AZ疫苗做比較，然而可以看原始訂定條件中，是否有詳細列出須以原始株做比較，如果只是以武肺病毒的綜合抗體效價比較，那用Delta變異株來做也不算違法，這還是有討論的空間。

李秉穎今天接受廣播節目主持人周玉蔻訪問，李秉穎也談及聯亞疫苗的製作過程，他說，聯亞疫苗的設計很獨特，與現在上市使用的疫苗不同，聯亞使用棘蛋白（S-Protein）上跟細胞接受器結合的一小塊，稱為receptor-binding domain（RBD）的部位去做疫苗，理論上可以引起很好的T細胞反應，相關設計也能加強疫苗的免疫效果。

李秉穎說，國內EUA其實訂定的比較嚴苛，以世界衛生組織標準來看，疫苗保護效果超過50%就可以使用，而國內拿AZ疫苗來做比較，AZ第三期臨床數據顯示，其保護效果平均超過70%，聯亞雖沒有超過AZ，但不見得沒有超過50%，換句話說聯亞還是有機會達到國際標準。

至於是否三期數據達到國際標準就能在台灣使用，李秉穎說，任何疫苗要在國內使用，都必須經過食藥署審查才會放行。

面對國產疫苗一路走來抨擊聲不斷，通過EUA的高端疫苗即將開打，總統蔡英文也要帶頭接種，李秉穎說，總統一定會有很多智囊團，選擇打國產疫苗是對國產疫苗有相當的了解，絕對不是為了場面話或政治因素，而是在學術專業上選擇相信高端，他也強調，無論高端或聯亞，國產疫苗已打下基礎，這是未來面對防疫工作很大的力量。