高端疫苗巴拉圭第三期解盲達標 獲巴拉圭EUA
  

高端疫苗今公佈，COVID-19疫苗在巴拉圭進行的臨床第3期試驗解盲結果，數據顯示，疫苗安全耐受性良好，且中和抗體效價達對照組AZ疫苗的3.7倍，通過試驗設定優越性基準（superiority），巴國今同步核準EUA緊急授權。

高端疫苗表示，這項試驗總計在巴國收納1128名受試者，並有934名受試者完成兩劑疫苗接種，巴國藥政法規主管機關DINAVISA因應當地防疫需求，在完成實地查廠、審閱相關藥毒理、動物試驗，以及臺灣第1、2期臨床試驗，以及綜合巴拉圭第3期臨床試驗及化學製造管制等技術性檔后，今正式核定高端新冠疫苗在巴拉圭的緊急使用授權（EUA）。



在安全性評估部分，高端表示，疫苗安全耐受性良好，無疫苗相關的嚴重不良事件通報，且在系統性不良反應方面，受試者發燒比例小於1%，與國內所執行之擴大二期試驗數據相當。

免疫生成性數據評估部分，排除自然感染后，高端組受試者之中和抗體效價比AZ組高出3.7倍，達疫苗優越性的基準，中和抗體效價倍數比值與臺灣之數據一致，顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。

高端巴拉圭第3期試驗的期中分析，涵蓋巴國亞松森大學執行之結合抗體（IgG ELISA）分析，以及臺灣中研院P3實驗室之活病毒中和抗體（Wild Type Neutralization WTNT）檢測、也同時與臺灣中心實驗室（central lab）之結合抗體分析比對;結果顯示，3家獨立實驗室的數據呈現一致結果。