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marsalast
王室 | 2020-11-12 16:54:25

全球新冠疫情大流行正因一款疫苗迎來關鍵節點。



當地時間11月9日,美國輝瑞制藥宣布,其與合作夥伴德國生物公司BioNTech共同研發的新冠疫苗三期臨床試驗有效性達90%。

“90%是一個改變局勢的數據。現在有希望從新冠大流行的戰役中走出來了。”輝瑞制藥董事長兼首席執行官阿爾伯特·布爾拉(Albert Bourla)在接受CNN采訪時表示。

德國合作夥伴BioNTech的首席執行官烏古爾·沙欣(Ugur Sahin)對路透社表示,目前這款疫苗的防疫效果雖然還不是十分確定,但保護時間可持續一年,他對此感到樂觀。




據美國醫學科技媒體SATA報道,此前醫學界多位專家對新冠疫苗有效性的預測在50%-60%之間,如果該疫苗在未來的試驗中能表現穩定,對於控制全球新冠疫情大流行無疑是重大的勝利。

“如果這款新冠疫苗最終達到90%的有效率,將遠高於普通流感疫苗,並且可能會拉平不斷增長的新冠疫情確診數據線。” 耶魯大學全球衛生研究所主任奧馬爾(Saad B. Omer)博士指出。



01////
超預期的90%


那麼,所謂的90%有效率是如何得來的?

據輝瑞官網消息,此款新冠疫苗90%有效率來自外部獨立數據監測委員會(DMC)的中期分析。該分析源於7月27日輝瑞與BioNTech對新冠疫苗BNT162b2的三期臨床試驗。

按照雙盲試驗標準,43538名參與者被隨機分為疫苗組和安慰劑組。在試驗中,一半的人接種了試驗新冠疫苗,而另一半人則接種了鹽水安慰劑,他們定期參與核酸檢測,最後僅有94名參與者確診新冠。如何算出94名確診患者中,疫苗組和安慰劑組所占人數,這樣可以更好地判斷疫苗的保護率。



推算細節:假設V=疫苗組發病數,P=安慰劑組發病數,根據已知94人得新冠,疫苗保護率約為90%,可列方程 V+P=94 (P-V)P=0.9;解方程即可 V=8;P=86。


“就此公式可算出疫苗組發病人數為8人(發病率3.7/萬),安慰劑組發病86人(發病率39.5/萬),根據參與中期實驗的總人數43538可測出,接種過該新冠疫苗後的感染率僅為0.21%,這個數據非常可觀。”陶黎納告訴全現在。

更重要的是,疫苗接種志願者中沒有種族傾向性,該實驗有42%的全球志願者和30%的美國志願者具有不同的種族背景。


02////
疫苗的不確定性


但是,多方觀點表示,僅憑一次中期分析的數據,並不能斷定該疫苗如此有效。

《紐約時報》指出,由於是雙盲試驗,除了外部獨立數據監測委員會DMC,沒有其他人知道試驗中的94名新冠確診病例中多少人是疫苗組,多少人是安慰劑組,只能說接種此款新冠疫苗會有較少人感染新冠。





除此之外,此款輝瑞新冠疫苗的預防人群仍需要更進一步分析。

《自然》雜志指出,該疫苗並未明確指出能預防何種程度的新冠感染者,是輕型,還是中度到重症的感染者?對於無症狀感染者的效果又是如何?能否對不同群體表現出同等的有效性,特別是 65 歲以上的老年人。

同樣,輝瑞公司初期試驗僅對18歲以上的成年人開放,對於12歲乃至年齡更小的兒童相關試驗仍未啟動。



03////
預計年底上市,或引領疫苗風向


在全球新冠疫情持續蔓延的情況下,公眾更關心此款疫苗何時能上市。

輝瑞制藥與BioNTech表示,本月第三周將向美國食品藥品監督局(FDA)申請緊急授權,預計在2020年底為全球提供5000萬劑疫苗,2021年將生產13億劑疫苗。此前,美國FDA對於緊急使用新冠疫苗的有效性要求為50%以上。




“若該疫苗通過了FDA的緊急使用授權,最早應該會在老年人中使用,因為他們最有可能受到新冠威脅。” 前美國FDA專員斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在接受CNBC采訪時表示。

輝瑞的新冠疫苗屬於mRNA(信使RNA)疫苗,這是疫苗研制的新技術,但是此類疫苗在運輸和儲存上對溫度有極高要求。

“這類疫苗相比普通的滅活疫苗或重組蛋白疫苗,有著研發周期短、生產效率高等特點,”陶黎納告訴全現在,“為保證疫苗的有效性,mRNA疫苗的儲存和運輸必須處於低溫環境下,如果不解決冷鏈運輸,這將是一個大麻煩。”

據了解,輝瑞這款mRNA新冠疫苗在零下70攝氏度下可以保存6個月,在加有干冰的保溫運輸箱中是15天,在2-8攝氏度的冷藏條件下可以保存5天。

對此,輝瑞和BioNTech簽訂合作協議的中國復星醫藥透露,該公司已在機場附近建設零下70攝氏度冷藏庫,如果疫苗從國外進口抵達中國後,將第一時間儲存進冷庫,由國藥控股負責冷鏈運輸,保證在零下70攝氏度的條件下運到全國各地的接種點,接種點則將配備醫療級的深冷冰箱。

“如果輝瑞疫苗能夠成功上市,就意味世界上第一款新冠疫苗正式誕生了,這也會引領全球範圍內新冠疫苗的發展,同樣,mRNA疫苗技術或許成為未來發展方向。”

或許正如輝瑞公司董事長兼首席執行官阿爾伯特·布爾拉所說,“11月9日對科學和人文科學來說是美好的一天。”

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命運不是機遇,而是選擇。命運不靠等待,全憑爭取。
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jkf798
威爾斯親王 | 2020-11-13 21:22:39

第一款新冠疫苗?俄羅斯和大陸都已經有啦!

而且這則新聞沒有說的是:輝瑞執行長在宣布這項大利多之後,立刻出脫了62%的持股。

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catsn5932
威爾斯親王 | 2020-11-13 22:30:34

目前還在試驗中,瑞輝就急著發布,而執行長更是出脫持股,大賺一筆

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marsalast
王室 | 2020-12-7 18:20:34

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raiderlara
公爵 | 2020-12-8 08:46:24

給些鼓勵啦...至少有疫苗了...我們家還在努力買呢

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