開春報喜！泰福重磅TX05乳癌藥三期解盲成功

王室 | 2021-2-20 10:47:29

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2021-02-20 10:38經濟日報記者陳書璿／台北即時報導

牛年新春第一響炮！泰福-KY（6541）旗下之生物相似藥產品TX05，解盲成功。泰福生技預計今年年中向美國食品暨藥物管理局FDA申請藥證，搶攻美國約30億美元的龐大市場商機。

該藥三期臨床試驗於美國時間2021年2月19日完成主要療效指標分析，結果顯示TX05與原廠參考藥Herceptin®在受試者術後病理完全反應pCR之比值為1.0783，其95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍(0.755至1.325)，達到主要療效指標，證明TX05與原廠參考藥物Herceptin®在安全性，免疫性及有效性之相等性，解盲成功。

TX05三期臨床試驗之設計為受試人數809人，在全球多國多中心進行，受試對象是被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）陽性之成年女性早期乳癌患者。本項臨床試驗主要目標為藉由患者用藥後之病理完全反應(pCR)率，來比較TX05與參考藥物Herceptin®之相等性，pCR為用來分析病理切片之主要有效指標。

泰福指出，此次臨床試驗過程充滿挑戰，由於試驗在多國多中心進行，其變數及複雜度原本就高，再加上影響全球的新冠肺炎攪局，讓泰福團隊緊盯臨床試驗的管理及進度，不敢鬆懈。在泰福團隊的努力之下，三期臨床試驗如期完成，緊接著蒐集相關資料進行主要療效指標分析，最終取得正面結果。泰福生技董事長趙宇天博士表示，泰福生技以最少人力達到最大效果，解盲數據令人非常滿意，以泰福這樣規模的公司來說，能在三年內成功完成受試者多達800人之三期臨床試驗，在全球來說，實屬罕見。

泰福生技執行長陳林正也說，對於泰福而言，經過多年的努力，今年是收穫開始年。泰福之生物相似藥產品TX05三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計，以TX05與經美國FDA核準之原廠參考藥物Herceptin® (原廠藥物開發商: Roche)比較其有效性，安全性及免疫性。此款藥物主要為治療乳癌之用。依照IQVIA之數據，Herceptin®之美國市場2019年銷售額約為30億美元。