高端今年4月召開重大訊息記者會，說明腸病毒71型疫苗三期臨床試驗解盲結果。圖左二為高端總經理陳燦堅。（記者陳永吉攝）

〔記者陳永吉／台北報導〕由高端所研發的腸病毒71型疫苗，今年4月三期臨床試驗解盲，數據順利達標，今天正式向衛福部食藥署申請新藥審查登記（NDA），高端表示，後續也將會向東南亞國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。

高端腸病毒71型疫苗主要用於2個月以上至六歲以下嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引起之疾病。

高端指出，腸病毒屬微小核酸病毒科（Picornaviridae）。在所有腸病毒中，除了小兒麻痺病毒之外，以腸病毒71型（Enterovirus Type 71）最容易引起神經系統的併發症。1998年台灣發生的EV71大流行，有140萬名兒童出現手足口症感染症狀，其中有405例重症和78人死亡，是國內腸病毒疫情最慘烈的一年；而迄今，台灣EV71仍以3~4年呈現週期性流行循環，且持續有重症甚至死亡個案出現。而中國與東南亞地區，因盛行率更高，則呈現常年本土化季節性流行趨勢。

高端進一步表示，目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國當地上市，適用於6個月月齡以上的幼兒施打，在中國當地屬於自費接種疫苗。2018年中國腸病毒71型疫苗市場實際銷售金額已達新台幣300億元以上，近三年的平均銷售量則約為每年2,100萬劑左右。目前除了中國以外，全球其他地區，尚未有腸病毒疫苗產品上市。

腸病毒EV71主要侵襲6歲以下幼童，6個月以下的嬰兒為EV71感染後，重症與死亡風險最高的族群。高端表示，公司研發之腸病毒EV71疫苗為目前全球首個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月~6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性的開發案，此外對於其他流行之基因亞型也具保護力，後續將以此為利基，積極布局未被滿足的疫苗市場。