高端疫苗三期解盲達標獲巴拉圭緊急使用授權

王室 | 2022-2-15 15:28:50

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2022/02/15 06:09

首次上稿 02-14 22:29
更新時間 02-15 06:09

高端疫苗三期解盲達標獲巴拉圭緊急使用授權。取自巴拉圭電視台推特

〔記者陳永吉／台北報導〕高端武肺疫苗於巴拉圭執行之第三期臨床試驗，14日完成期中分析解盲，數據顯示：疫苗安全耐受性良好，且中和抗體效價達對照組AZ疫苗之3.7倍，通過試驗設定之優越性基準（superiority）。而巴國藥政法規主管機關DINAVISA，因應當地之防疫需求，在完成實地查廠，並審閱相關藥毒理/動物試驗，台灣第一、二期臨床試驗，巴拉圭三期臨床試驗，以及化學製造管制等技術性文件後，同步於2022年2月14日核定高端武肺疫苗在巴拉圭之緊急使用授權（EUA）。

高端本項於巴拉圭執行之第三期臨床試驗，是與巴國亞松森大學醫學院合作，採雙盲隨機分配，進行高端疫苗與AZ疫苗的比較。此項試驗總計在巴國收納1,128名受試者，並有934名受試者完成兩劑疫苗接種。本次期中分析解盲數據如下：

1. 在安全性評估部分，疫苗之安全耐受性良好，無疫苗相關之嚴重不良事件通報，且在系統性不良反應方面，受試者發燒比例小於1%，與國內所執行之擴大二期試驗數據相當。

2. 在免疫生成性數據評估部分，在排除自然感染後，高端組受試者之中和抗體效價比AZ組高出3.7倍，達疫苗優越性之基準。且此中和抗體效價倍數比值與台灣之數據一致，顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。

高端巴拉圭第三期試驗的期中分析，涵蓋巴國亞松森大學執行之結合抗體（IgG ELISA）分析，以及台灣中研院P3實驗室之活病毒中和抗體（Wild Type Neutralization, WTNT）檢測、也同時與台灣中心實驗室（central lab）之結合抗體分析比對；結果顯示，三家獨立實驗室之數據呈現一致結果。

在不排除受試者自然感染的情況下，亞松森大學檢測之結合抗體（IgG ELISA），高端組為2,366 BAU/mL，AZ組為1,035 BAU/mL，高端組為AZ組之2.3倍（國內測試之數據則為2.4倍）。而在「排除受試者暴露自然感染」之檢體後，以中研院P3活病毒中和抗體、並以WHO國際血清標準單位進行轉換，高端組WTNT數值為425.2 IU/mL，AZ組為116.3 IU/mL，高端組為AZ組之3.7倍，此倍數比值亦與國內所執行之擴大二期數據一致。

期中分析數據已確認高端疫苗對比於AZ疫苗達「優越性（superiority）」基準，且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性，並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭（中南美地區）與台灣（亞洲地區）無人種差異性。

高端疫苗後續將匯總巴拉圭第三期期中數據，提供國際藥政法規主管機關評估，以加速國際認證與市場布局之進度；未來並將以WHO團結試驗疫苗數據、及流行病預防創新聯盟（CEPI）混打試驗數據，協助全球防疫與疫苗供應。
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